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关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》 做好中药品种保护工作的通知

  |  2010-07-01

关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》

做好中药品种保护工作的通知

卫药发(1992)第69

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):

  为促进中药事业的发展,保护制药企业的合法权益,国务院于一九九二年十月十四日以国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)。现将《条例》印发给你们,请认真执行并做好实施前的准备工作。

  根据《条例》的规定,为做好中药品种保护的审批与管理工作,现将有关问题通知如下:

  一、中药品种保护是完善药品管理,推动我国制药企业的科技进步、开发临床安全有效的新药和促进中药品参与国际医药市场竞争,具有十分重要的意义。各地卫生厅(局)要根据《条例》的规定,做好受理初审的有关准备工作。

  《中药品种保护申请表》统一由卫生部药政局印制,各地卫生厅(局)可直接向“国家中药品种保护审评委员会”领取。

  二、各地卫生厅(局)为做好中药品种保护的初审与管理工作,可以成立省、自治区、直辖市中药品种保护审评委员会。

  三、对获得国家批准的中药保护品种,当地省(市、区)级卫生厅(局)要建立完整的质量档案,并按照《条例》第二十条的规定,每年应对生产保护品种的企业,要提出改进保护品种生产条件,完善质量标准和质量控制等具体要求,由药检机构监督检验,对企业拒不执行当地卫生厅(局)提出的产品质量控制要求并出现产品质量问题的,要依法责令停止生产,并由我部通报全国。

  四、对我部批准的中药保护品种和解除保护的中药品种,我部将在《健康报》、《医药信息论坛报》和《中国药事》上发布公告。

  五、为防止国家中药保护品种的失实广告宣传,对中药保护品种的广告宣传内容,由我部批准,所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门要严格按照卫生部批准的广告内容发药品宣传批准文号。

  六、我部将于一九九三年六月一日起受理中药品种保护的申请。届时各地卫生厅(局)可根据《条例》规定的程序,上报“国家中药品种保护审评委员会”。

  为了做好国家级新药和地方药品标准升入国家药品标准的品种与品种保护的衔接工作,自本通知下发之日起至一九九三年底以前,各地卫生厅(局)一律停止中药品种仿制移植)的审批工作;对仿制国家保护品种的,一律按照《条例》第十九条规定办理。

附件:国务院《中药品种保护条例》

 

                                               卫生部

                                          一九九二年十二月十六日

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